Agenția Națională Medicamentului: Nu putem accepta imunoglobulină din India

În plină criză a imunoglobulinelor, producătorii industriali de medicamente din România acuză ultimii trei miniștri ai Sănătății că nici măcar nu i-au întrebat dacă pot să producă sau nu acest tip de medicamente.

În același timp, un reprezentant al unei mari companii producatoare de plasmă și sânge, este vorba despre Reliance Lifescience din India,  acuză Agenția Națională a Medicamentului că deși a făcut o ofertă statului român, de cel puțin 10 mii de flacoane de imunoglobulină,  încă de anul trecut, nu a primit nici acum un răspuns.

„Până în ziua de azi, Ministerul Sănătății prin Agenția Națională a Medicamentului nu ne-a transmis un răspuns oficial, dar am fost contactați telefonic la începutul lunii februarie de către reprezentanți ai Ministerului Sănătății, responsabili de politica medicamentului și, în cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piața din România cu acest medicament, după obținerea autorizației de punere pe piață, la prețul la care vând ceilalți producători”, declară dr.Isabela Komporaly, director Torus Pharma.

În replică, purtătorul de cuvânt al Agenției, Anca Crupariu, spune că nimeni nu-și poate asuma răspunderea folosirii în țară a unor produse a căror origine și trasabilitate nu sunt cunoscute.

EMBED CODE Copiază codul de mai jos pentru a adăuga acest clip audio pe site-ul tău.

Agenția Națională a Medicamentului precizează că “‘în conditiile crizei actuale de imunoglobuline pe piata din Romania si a aparitiei in presa a unor informatii eronate referitoare la cererea depusa de distribuitorul Torus Pharma, in vederea eliberarii unei Autorizatii pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umana, cererea initiala depusa in 28.12.2017, nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, in sensul lipsei, printre altele, a justificarii medicale formulate de comisiile / directiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitand completari pe parcursul lunii ianuarie 2018.
La inceputul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completari la documentatia de autorizare, din partea a doua comisii consultative ale MS, care insa au evidentiat faptul ca medicamentul fabricat in India, are o compozitie „usor inferioara fata de compozitia produselor similare existente anterior in piata farma, prin continutul mai mic in IgG si mai mare in IgA”.
In plus, ANMDM precizeaza ca aceasta categorie de medicamente – derivatele din sange sau plasma umana – presupune riscuri deosebite in ceea ce priveste siguranta virala. Fiind vorba despre un produs autorizat intr-o tara non-UE, nu exista siguranta unei fabricatii si a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, in ceea ce priveste: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donarilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donarilor pana la nivelul produsului finit cu mentinerea datelor privind donarile pe o perioada de 30 de ani, studiile de siguranta virala efectuate in timpul procesului de fabricatie, cu evaluarea capacitatii de indepartare/inactivare virala, etc. Toate aceste aspecte, detaliate in ghiduri EMA care trebuie respectate de producatorii de derivate din sange, sunt coroborate cu existenta unui certificat GMP non-UE.”

Pe de altă parte, președintele Patronatului Producătorilor Industriali de Medicamente din România, Dragoș Damian, spune că în ultimul an și jumătate, Ministerul Sănătății nici măcar nu l-a întrebat dacă imunoglobulina poate fi fabricată în România.

EMBED CODE Copiază codul de mai jos pentru a adăuga acest clip audio pe site-ul tău.

Dragoș Damian mai spune că aproape toți venicii României au fabrici de produse biologice.

EMBED CODE Copiază codul de mai jos pentru a adăuga acest clip audio pe site-ul tău.

România a cerut luni sprijinul Uniunii Europene pentru a face rost de imunoglobulină, însă până acum, nici o țară membră nu a anunțat că va trimite doze.

Președintele Asociației Părinților cu Afecțiuni Autoimune, Rozalina Lepădatu spune că până acum, doar Austria a cerut informații suplimentare despre nevoile României. Asta nu înseamnă că va si livra medicamentele.

Criza imunoglobulinei a început anul trecut, deși ministrul de atunci al Sănătății, Florian Bodog, spunea  că este “o poveste scoasă de fostul ministru pentru a ataca actualul Guvern”.

Florian Bodog se referea la ministrul Vlad Voiculescu care la rândul său, l-a acuzat pe Bodog că a scos imunoglobulina de pe lista medicamentelor esențiale.

 

 





Ascultă online Europa FM / Descarcă gratuit aplicaţia Europa FM pentru Android sau aplicaţia Europa FM pentru iOS