CNCAV: Sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie, extrem de rar după rapelul cu AstraZeneca

Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 a transmis, joi, că, potrivit evaluărilor, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este o reacţie adversă extrem de rară după vaccinarea cu a doua doză de AstraZeneca şi recomandarea este efectuarea rapelului cu acelaşi tip de vaccin, cu excepţia cazurilor de contraindicaţie.

“În urma raportărilor privind reacţia adversă extrem de rară – sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie (STT) – după vaccinare cu Vaxzevria (AstraZeneca), compania producătoare a continuat colectarea şi analizarea datelor din sistemele de farmacovigilenţă, conform cerinţelor organismelor de reglementare. În baza de date deţinută de compania AstraZeneca (global safety database) au fost raportate la nivel global, până la 30.04.2021, 13 cazuri de sindrom de tromboză asociat cu trombocitopenie, apărute până în 14 zile de la administrarea cele de a doua doze, la persoane cu vârsta cuprinsă între 45 – 85 ani”, precizează un comunicat al CNCAV.

Simptomele includ adesea dificultăţi de respiraţie, durere în piept, umflarea picioarelor, durere abdominală puternică şi persistentă, dureri de cap persistente, vedere înceţoşată, pete mici de sânge sub piele, la distanţă de locul administrării vaccinului.

Compania a calculat frecvenţa acestor reacţii pe baza datelor puse la dispoziţie de Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) şi Departamentul Afacerilor, Energiei şi a Strategiei Industriale din Marea Britanie, iar rezultatele au arătat că incidenţa STT până în 14 zile de la administrarea dozei 1 este 8,1/1.000.000, iar la 14 zile de la doza a doua 2,3/1.000.000, mai precizează CNCAV.

“Folosind date disponibile pentru anul 2019, compania a calculat incidenţa bazală de STT din populaţia generală, nevaccinată, folosind două metode: 3,75 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 7 zile anterior sau 7 zile după evenimentul trombotic); 7,16 cazuri/1.000.000 persoane (trombocitopenie apărută cu 1 zi anterior sau 14 zile după evenimentul trombotic)”, mai arată Comitetul.

De asemenea, Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie a elaborat un ghid referitor la vaccinarea cu a doua doză de Vaxzevria (AstraZeneca), la sfârşitul lunii iunie, care evidenţiază incidenţa STT la persoanele cu vârstă peste 50 de ani, astfel: un caz de STT la 50.000 (20 cazuri/1.000.000) după prima doză de vaccin şi pentru doza a doua – sub un caz la 1.000.000, niciunul din aceste cazuri nefiind confirmat, a mai transmis CNCAV.

“Rezultatele evaluării confirmă faptul că, după efectuarea celei de-a doua doze, sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenia (STT) este extrem de rar. Recomandarea pentru persoanele care au făcut doza 1 cu Vaxzevria (AstraZeneca) este continuarea schemei de vaccinare cu acelaşi tip de vaccin. Doar în cazurile de contraindicaţie pentru efectuarea rapelului cu vaccinul Vaxzevria (AstraZeneca) se recomandă continuarea schemei cu alt tip de vaccin, însă, la acest moment, nu poate fi evaluat profilul de siguranţă. Reamintim faptul că organismul european de reglementare, Agenţia Europeană a Medicamentului, care a evaluat toate datele necesare autorizării vaccinurilor împotriva COVID-19, a agreat modalitatea de administrare pentru acest tip de vaccin ca fiind de două doze, administrate în interval de 4-12 săptămâni. Această recomandare de administrare se regăseşte în prospect”, mai explică Comitetul.

Eficienţa vaccinului este confirmată în prevenţia infecţiilor simptomatice şi severe cauzate atât de varianta Alpha ( B.1.1.7), cât şi de varianta Delta (B.1.617.2), conform calculelor realizate de Serviciul de Sănătate Publică din Marea Britanie.

CNCAV adaugă că “sindromul de tromboză asociat cu trombocitopenie este o reacţie adversă foarte rară, iar beneficiile vaccinării împotriva COVID-19 depăşesc riscurile efectelor adverse”.

“Solicitaţi asistenţă medicală dacă aveţi următoarele simptome după vaccinare: dificultăţi de respiraţie; durere în piept; umflarea picioarelor; durere abdominală puternică şi persistentă; dureri de cap persistente; vedere înceţoşată; pete mici de sânge sub piele la distanţă de locul administrării vaccinului. Reacţiile adverse sunt continuu monitorizate şi analizate. Se recomandă raportarea lor pe site-ul ANDMR (https://covid19.anm.ro/) şi la medicul de familie sau medicul curant. De asemenea, persoanele vaccinate vor putea transmite fişa completată şi prin poştă, fax sau e-mail către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), la adresa: Str. Mr. Ştefan Sănătescu nr. 48, Sector 1, 011478, Bucureşti, România; Fax: +40 21 316 34 97; E-mail: RA.vaccinare.covid@anm.ro)”, insistă Comitetul.

EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depăşească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală şi complicaţiile asociate acesteia, precum şi dovezile ştiinţifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele şi spitalizările cauzate de COVID-19. Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranţă şi eficacitate şi să ofere publicului cele mai recente informaţii. Agenţia va lua măsurile necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranţă, conchide CNCAV.