Prospectul vaccinului anticovid Pfizer-BioNTech (COMIRNATY) | DOWNLOAD
Denumirea comercială a vaccinului Pfizer-BioNTech este COMIRNATY, iar prospectul său a fost prezentat și în limba română. Potrivit precizărilor de pe prospect, ”acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate”.
Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 aniși peste.
Vaccinul este o dispersie congelată, de culoare albă până la aproape albă. Se găsește într-un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare.După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml.
Vaccinul se păstrează la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat înainte de utilizare timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C sau timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C, se mai aratăîn prospect.
Doze și mod de administrare
DozePersoane cu vârsta de 16 ani și peste
Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta (vezi pct.4.4 și 5.1). Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare.
Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16ani nu au fost încă stabilite.
Sunt disponibile date limitate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu vârsta ≥65 ani.
Mod de administrare
Comirnaty trebuie administrat intramuscular. Locul preferat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.
Atenționări speciale la administrarea vaccinului anticovid
Comirnaty nu trebuie administrat dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din prospect)
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
-ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.
-vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
-aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
-aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
-aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum este infecția cu HIV sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroid
Ce conține vaccinul – Lista excipienților
((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)2- [(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
Colesterol
Clorură de potasiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Clorură de sodiu
Fosfat disodic dihidrat
Sucroză
Apă pentru preparate injectabile
Posibile reacții adverse ale vaccinului anticovid Pfizer-BioNTech (COMIRNATY)
Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.
În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo).
S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de 20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.
La momentul analizei din Studiul2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnaty și 9536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty.Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu placebo)și un număr total de 8340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).
La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare.O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârstamai înaintată.
